包裝自動化水平有待提高

    考察的霍普曼（HOPPMANN）公司是美國包裝機械制造協(xié)會成員。他們設(shè)計制造的設(shè)備，可以將各種形態(tài)、結(jié)構(gòu)的容器、蓋子、物品，徐徐提升到一個有巧妙軋道和結(jié)實的旋轉(zhuǎn)的圓盤里，排列的狀態(tài)、方向一致，然后輸送到下一個包裝程序，設(shè)備設(shè)計得很巧妙，很實用。根據(jù)客戶的需要，該廠也可生產(chǎn)整套完整的灌裝、包裝生產(chǎn)線。

    反觀國內(nèi)，這一部分包裝工作，特別是較復(fù)雜一些的包裝物品的排列、裝配等基本是人工操作，眾多的操作人員不僅不能保證包裝的統(tǒng)一和穩(wěn)定，而且會造成對被包裝產(chǎn)品的污染。提高包裝的自動化水平和質(zhì)量水平是現(xiàn)代化制藥企業(yè)推行GMP規(guī)范非常重要的一環(huán)。

    灌裝設(shè)備差距很大 　　

    我國考察的另一個包裝機械公司是科卓林（COZZOLI）機械公司。我們對該公司的滴眼劑灌裝包裝線最感興趣。他們生產(chǎn)的滴眼劑容器是由優(yōu)質(zhì)塑料瓶、中栓（滴嘴）、瓶蓋三部分組成。灌裝線可自動完成灌注藥液、加栓、加蓋、旋蓋等各工序。 　　

    我們國內(nèi)的滴眼劑塑料瓶絕大多數(shù)質(zhì)量低劣。容器加工粗糙，合縫線、瓶口、瓶蓋毛刺飛邊嚴重；藥名、含量、用法等字跡不清；瓶嘴和瓶身一體，用時還需剪開瓶口，滴量無法控制。總之，無法保證患者安全、方便用藥。和落后的容器相配套的滴眼劑的灌裝設(shè)備也是非常簡陋、原始的，從設(shè)備的材質(zhì)、加工、裝量控制等到自動化水平都差距很大，亟待改進、提高。

    玻璃制品質(zhì)量尚未足夠重視

    在美期間，我們考察了國內(nèi)同行熟知的生產(chǎn)藥用玻璃、塑料容器及其設(shè)備的萊森瑪?shù)峭D公司（LAWSON MARDON WHEATON），還參觀了該公司的三個生產(chǎn)工廠和一個試驗室。

    我們對威頓公司總的印象是，他們在模制玻璃瓶、藥用玻璃管、藥用塑料瓶的生產(chǎn)技術(shù)、裝備和產(chǎn)品質(zhì)量方面保持著世界領(lǐng)先水平。 　　

    和美國威頓公司相比，我國在藥用玻璃制品的生產(chǎn)、技術(shù)、裝備及產(chǎn)品的質(zhì)量和包裝上目前還有相當(dāng)大的差距。從玻璃的配方，配料的方法、設(shè)備、精度控制，玻璃的熔化，窯爐的耐火材料、熔化工藝參數(shù)的控制直到拉管的裝備、工藝條件控制，玻璃管在線質(zhì)量檢測，玻璃管后處理（吹凈、精切、圓口等），玻璃管的包裝，每一個工序都還需要努力改進、提高，才能接近國際水平。模制瓶的薄壁、輕量化和規(guī)格尺寸公差、模制瓶在線質(zhì)量檢測、模制瓶的包裝等問題，我們國內(nèi)還遠未考慮和解決。美國威頓公司的藥用包裝容器產(chǎn)品不僅有在線自動檢測（每一個產(chǎn)品都檢，不合格品剔除，被包裝的產(chǎn)品是百分之百合格的），還有非常完善、先進的試驗室和檢測室。而我們國內(nèi)的藥用玻璃廠、塑料瓶生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品基本沒有在線自動檢測，試驗室外、質(zhì)檢室的檢測儀器、設(shè)備大多既不先進也不完善，很多試驗、檢測項目都不能做或不做。產(chǎn)品質(zhì)量處于失控或部分失控狀態(tài)，這方面的問題尚未引起企業(yè)足夠的重視。 　　

    天然膠塞亟待淘汰

    我們參觀訪問的最后一個公司是美國西氏公司（THE WEST COMPANY）。該公司是世界第一大的藥用橡膠制品公司，其公司總部和我們這次參觀的該公司的一個工廠都位于美國賓夕法尼亞州。

    通過考察美國西氏公司，我們了解到，用于抗生素粉針、大輸液、凍干制劑、生物制劑包裝用的瓶塞，全世界范圍內(nèi)，包括發(fā)展中國家大都早已不使用有眾多缺點和危害的天然膠塞了，中國現(xiàn)在卻還大量使用。從1996年統(tǒng)計的膠塞產(chǎn)量看，我國大輸液和抗生素瓶膠塞總產(chǎn)量為95.52億個，其中丁基膠瓶塞產(chǎn)量僅為14億個，占總量的14.7%。而實際使用量比產(chǎn)量還要少很多。這是一個嚴重的問題，應(yīng)該引起各級衛(wèi)生和醫(yī)藥管理部門重視。

    和美國西氏公司相比，我國在藥用丁基膠瓶塞的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理上也有很大差距。例如：西氏公司的產(chǎn)品有二千多種配方，我國目前配方品種較少，尚不能滿足很多藥品的包裝要求。西氏公司的免洗產(chǎn)品每批都要檢查熱源、微生物和微粒，硅化程度也要根據(jù)用戶要求檢測其硅油附著量，而我國同類產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還沒有這方面的規(guī)定，膠塞生產(chǎn)廠和使用廠也都沒有嚴格控制這些質(zhì)量指標(biāo)。西氏公司免洗產(chǎn)品生產(chǎn)車間的潔凈度分別控制在100000級、10000級和100級，他們的軟件、硬件都到位，并通過了ISO9002的認證和FDA的檢查。我國丁基膠塞生產(chǎn)廠的潔凈廠房目前都未能真正到位，軟、硬件兩個方面都不同程度地存在著需要改進、完善的地方。

    綜上所述，通過對美國有關(guān)企業(yè)的考察，深感我國藥品的包裝和藥用包裝材料工業(yè)，雖經(jīng)十幾年的艱苦奮斗有了很大進步，但目前落后面仍然很大。各級醫(yī)藥管理部門、制藥企業(yè)、藥包材企業(yè)和相關(guān)機械生產(chǎn)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)和廣大醫(yī)藥包裝工作者，都應(yīng)該有強烈的危機感、緊迫感和責(zé)任感，都應(yīng)為實現(xiàn)制藥工業(yè)、醫(yī)藥包裝工業(yè)的科技進步、現(xiàn)代化多何等實實在在的努力。不重視藥品的包裝，不依法加強藥廠包裝質(zhì)量的監(jiān)督和管理，不淘汰藥品落后包裝，不推廣新優(yōu)包裝產(chǎn)品，醫(yī)藥包裝工作是沒有出路的。